Стандарты ГОСТ Р ИСО 52249

Этот международный стандарт занимается регулированием области производства лекарственных препаратов. Его обязанность состоит в том, чтобы привести производство лекарственных препаратов в соответствие с требованиями надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice).

Такие требования предъявляются как к производителям готовых лекарственных препаратов, так и к производителям и поставщикам сырья, вспомогательных веществ, а также разработчикам различных фармацевтических технологий.

Стандарты Good Manufacturing Practice определяют основные нормы и правила, которые связаны с производством лекарств, пищевых добавок, продуктов питания и других активных субстанций.

Правила GMP – ГОСТ Р ИСО 52249, на практике, являются полным аналогом правилам, действующим в Европе, GMP EC, только они переведены на русский язык.

ГОСТ Р 52249 регламентирует выпуск лекарственных препаратов как для людей, так и для животных. Он содержит в себе не только общие требования, он регламентирует специфические требования по отдельным видам лекарств и их составляющих.

Процедура получения сертификата, в связи с этим, для каждого отдельного производства будет существенно отличаться, в зависимости от вида лекарства.

Из-за этих нюансов, и в соответствии с требованиями GMP, каждая производственная операция очень строго документируется. Строго регламентируются обязанности и ответственность всех участников производственного процесса.