Стандарты ISO 13485

Этот стандарт является международным, в нем отражены требования к предприятиям, которые заняты выпуском медицинских препаратов и изделий.

В нем прописаны основные требования к качеству изготовления медицинских препаратов, а так же к качеству медицинского обслуживания и оказания других медицинских услуг.

В Российской Федерации приказом федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10.11.2004 года действует его аналог - государственный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2004.